集采乱象
参考信息第393期：“唯低价中标”鼓励仿制药“火拼”，如何保障药品质量成为焦点。
【2024年12月13日】 真的吃不起5毛一片的阿司匹林吗？
十批国采拟中选结果公示，降价幅度，远远超出了我的认知范围。已经不再是打脸我的预测，而是彻底改造我，让我重新做人。
竞争最激烈的间苯三酚注射液，我预测是6毛钱，中硼硅玻瓶+胶塞+标签+小包装+大包装+原辅包直接成本，咋的也要2-3毛钱吧，在加上厂房、设备、水电、研发分摊，即使6毛钱中选，也很难挤出足够的利润。结果，9家中选，最高价只有5毛8，最低价仅2毛2分，这是在卖药，还是卖包装？
10ml的氯化钾小水针，我预测是5毛钱，结果，最低价只有1毛6，最高中选价仅2毛8。500ml一瓶的乳酸钠林格注射液，最低价只有1.63，比不上最便宜的矿泉水。
报量最大的阿司匹林肠溶片，集采前，原研的价格也不高，5毛钱一片，国产3毛钱。我乐观估计，这次集采，国产会大跳水，单片中个8分钱，每家还能留点利润，可以收回研发投入。可最终大家还是杀红了眼，最低中选价只有3分钱，60片装，也只有2块钱。一个月费用只要1块钱，全年12块钱搞定，不到一杯奶茶的钱。
复杂注射剂盐酸多柔比星脂质体注射液，原价3800多，限价800多。我当时预测，非医保产品，制剂有难度，研发成本也不低，给个200的价格已经很大胆，结果，石药报价98，比不过一瓶20ml的红花注射液。
报量仅有20万支的地高辛，我很慷慨，给到10块钱，中选后全年还有200万元的销售额。结果，企业最低报价只有1.55，最高1.76，算下来全国只有30万元，每家分到10万，还不够交给CDE的仿制药上市申请注册费用。
佩服中选企业的勇气，也致敬主动放弃企业的志气。这次，原研全部放弃了。也有多个企业战略性放弃了，甚至复活的名额都不要。
国采，已经不再是一场理性的游戏，而是一场杀戮。是一场你死我亡的野蛮角斗场，失败者很快死去，幸存者遍体鳞伤。只有坐在看台上的规则制定者，洋洋得意，享受围观残酷厮杀带来的快感，并自称取得伟大胜利，为民服务。
扪心自问，真有人认为，这是一场胜利吗？没有利润，还有资本、还有企业家、还有人愿意生产仿制药吗？最守规矩，按最高标准通过一致性评价的仿制药，仅得到如此卑微、低贱的价格，还会有人认真做高质量的药吗？
我们是吃不起5毛钱一批的阿司匹林吗？还是不配？
我算了下，按各企业最终中选价和首年约定采购量基数算，这次集采所有品种总金额，仅25亿元左右。省下的钱，都花到哪里了？哦，原来给了某某瘟，一年30亿；给了某某酞，一年80亿。
国家药监局相关负责人介绍，药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。
@老爸讲科学：在2024年年底的全国中成药集采中，被纳入的中成药创纪录地达到95种，包括19种中药注射液。
2024年09月12日 公立医院为何难以买到“进口药”了？
“进口药”退出公立医院：这届中产转向民营医院和“商保”了？
进口药正在退出中国市场
1月10日 国家医保局公号：原研药概念是时候退出中国了！
集采药品以国产仿制药为主，国家医保局及其他相关部门与药物制造企业直接谈判，压低药品价格，并向药企承诺一些销售量。国家集采药品整体运行状况较好，但随着时序的增加，也出现了一些问题。
一是疗效欠佳；虽然缺乏临床试验支撑，但医生普遍反映，与进口药或原研药相比，集采药疗效欠佳。如，使用相同剂量的降压药，进口药可将血压控制稳定；而使用集采药，患者血压难以控制至正常水平或波动较大。再如，使用相同剂量的新型口服抗凝药，进口药可有效预防患者卒中发生和肺栓塞等；而使用集采药，患者发生卒中、肺栓塞的权重较大。这使得患者和医生对集采药产生不信任。
二是不良反应较大；医生普遍认为集采药出现不良反应的几率高于进口药或者原研药，病人换用集采药后，甚至出现过敏反应，说明其药物纯度不够，制作工艺有问题。
“麻药不睡、血压不降、泻药不泻” 上海政协委员忧心集采药物疗效不稳
2025年上海两会期间，20名政协委员联名提案《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》，坦言某些集采药药效不稳定，呼吁给原研药留出通道。提案写道：“我们在临床实践中发现有些某些集采药的药效不稳定，特别是在高血压、糖尿病药物，内镜检查肠道准备的泻药，麻醉药等，在临床使用中经常有反映药效不佳的情况，有些往往加大药量也不起效，面对如此情况医生很无奈，因为没有选择权，向上反映也没渠道，病人在会经常由于更换药物，而发生疗效不佳的情况，有时甚至危及生命。”提案写道。
该提案的主笔人、上海政协委员、瑞金医院普外科主任郑民华接受财新采访时，用“麻药不睡血压不降、泻药不泻”来形容此现象。郑民华介绍，自己的父亲长期高血压，以前一直使用原研药，但最近社区医院给他换了一个药，“给我打电话，血压一下子到180，他要我到医院帮他开以前的药。”他自己也长期服用高血压药物络活喜，但换了国产药后一粒降不下来血压，需要两粒，“但它的说明书就是一粒。”
在临床实践中，郑民华关注到更多类似的情况他是外科的主刀医生，发现高血压、糖尿病药物，以及外科需要的抗生素、麻醉药、泻药都存在药效不稳定的情况。“我是外科医生，过去用合资或者进口的麻药，算得准时间的，现在就算不准。”他说，“麻药不睡的，本来用一支，现在用三四支才能睡着。”
1月20日 国家医保局明天赴上海当面听取医生关于集采药效反馈
1月23日 @师永刚：据说可以开原研药了？
今天上海的医院接到通知，高血压可以开原研药了…
2月09日 医保部门、药监部门有关同志就集采药品相关问题接受人民日报健康客户端记者采访
从2015年开始，我国推进药品审评审批制度改革，将仿制药由原来的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。对早期上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。
我肾衰竭透析的，已经受到巨大的影响了，国产透析器根本达不到进口的清除率，从高清除的1.8左右掉到了1.3，虽然达标了但是透后肌酐在250+我人很不舒服，为了提高清除率不得不打高流量，而我人体重很小，导致透后会非常疲惫
2018年我所在的城市就是第一批试点带量采购的城市之一。我还记得当时室友跟我说起她们科常用药拉米夫定价格一块钱不到（具体规格和包装我已经不记得了，总之价廉到你都怀疑食品级淀粉在严格的GMP生产标准下生产和包装能不能够本），而且临床试验结果非常可疑。
我记得那一年因为大量准备竞争带量采购的药品需要做等效性试验，临床试验被试招募项目很多，一位师妹就参加了某项临床试验。我问她不怕吗？她很明确告诉我说她在对照组，问题不大。我还记得那一年我给很多同学朋友转发了《药品4+7带量采购来袭，医生群体将何去何从？》。
一开始只是带量采购药品，2019年起高值耗材（比如钢板、人工关节和支架）也开始试点采购。2020年带量采购在全国多个城市铺开，第三批集采中标的二甲双胍常释剂最低报价0.0154元/500mg，这件事上过热搜。当时我发了条微博，很快号就没了。当时转发区里 @安石榴 说的事其实长久以来被人忽视：即使是集采以前，城乡药品耗材也是同药不同质。现在城里人也吃上劣质药了，终于回过神关注了。
@凌楚眠：集采的问题不在药多便宜、药效稳定程度、副作用问题等等，在于在实际诊疗中，医患双方都没得选。或者说，你能用什么药，患者说了不算，医生说了也不算。医保局说了算。而目前的集采制度完完全全由医保局一家主导，它事实上攫取了财政、药监、工商、卫生、人事等道道口口的各种权力，成为了一个超级强力的行政部门。很多人没有意识到，医保局独家掌握的集采政策赋予了其多么强势的权力，和多么广阔的寻租空间… 这个高度集权的部门事实上不受制衡，更不直面（临床）一线压力——病怎么治、人怎么救、怎样缩短病程、怎样判断疗效、怎样方便病人对病人利益最大化… 它不了解、也不对其负责，它只管控费，反正应付患者家属是你医院医生的事… 投资问题讨论里，“只唯上不对下”的弊病都被讨论烂了，到医卫领域怎么都不说话了？还记得卫生口上一个以『控制』为目的+“只唯上”的强力行政部门是什么吗？是计划生育委员会。
水杨酸可能让人产生恶心呕吐、胃溃疡甚至胃穿孔等不良反应。1897年，拜耳的化学家霍夫曼尝试将水杨酸乙酰化，成功制成了乙酰水杨酸。1899年拜耳将这款乙酰水杨酸命名为阿司匹林，此后成为世界上最畅销的药物之一。1993年，拜耳在阿司匹林外部裹上一层包衣，使其通过胃部时在胃酸的刺激下不发生溶解，待进入小肠后方才溶解，可进一步降低阿司匹林对胃部的副作用，这就是阿司匹林肠溶片。药品中游离水杨酸成分的含量某种程度上反映了产品质量。
2020~2021年，用的拜耳，在水解前加入氯化铁，溶液并不变色，经过水解后产生了大量水杨酸才能变色。2023年起，开始购买国产药，实验中发现，多个国产品牌在水解前就发生了变色，无法进行水解前后的对比。
500ml一瓶的复方氯化钠注射液，其中含有氯化钠4.25g，氯化钾150mg，（部分复方氯化钠注射液中的氯化钾含量可能为0.03%或0.45%，该比例可能因不同产品而有所差异），氯化钙 165mg。这是外科医生抢救失血性休克时快速扩容阶段的第一个用药。目前这个药的中标价格为1.99元/瓶。虽然这些里面含的药物都不值钱，但是这个药是直接打到静脉里的，药物要求很纯净，而且各种电解质浓度必须保证稳定可靠。否则会要人命。从这个意义上来说，其工序流程所带来的生产成本，怎么说都要比一个瓶装水要高的多！
可是目前，某个国产品牌的瓶装水，500毫升的，通常售价是2.5元一瓶。市场上，那些含有类似电解质的，号称运动饮料的瓶装水，价格在5元左右一瓶。瓶装水的量很大，可以达到真正意义上的薄利多销。复方氯化钠在医院里的用量再大，也不可能达到瓶装水的用量。我们凭良心讲，对这款药物，生产药品的企业能够有多少利润来维持生产？来养活企业职工？来投入研发？我们该给企业多少合理的利润？这种价格之下，企业倒闭是迟早的事情。如果成批的药企倒闭了，到最后，活下来为数不多的药企或者说外国药企，凭藉垄断地位，不把药品价格提到天上去，才怪呢。
@成都暴力抄底哥：第十批集采结束了，一个留置针从27降到3附近，硬怼进去是什么感觉？
药品一致性评价
1月24日 仿制药一致性评价的数据，连小数点后两位都完全一致？
仿制药一致性评价出现数据雷同，国家药监局：编辑错误
@告别黄金时代：去CDE官网查了，截图是真的。但我觉得这锅是CDE工作人员的，他们从每家资料里copy的等效性数据时出错了。Lek是斯洛文尼亚公司，在苏州做的临床，生物样本在中科院药物所检测，数据统计在百试达；正大天晴在杭州做的临床，生物样本检测在方达，数据统计在韧致，哪跟哪都不挨着，造假不该一摸一样。
1月25日 药审中心数据修正后信息已无法下载 原始数据失联
打包计价DRG
@世界各地老照片：说实话，我不关心美国，不是真关心乌克兰，也不真关心以色列，真关心的是这个。
老伴儿一个月前在中日医院做了一个疝气微创手术，肚皮上三个孔愈合得挺好，但是只要腹部稍有动作，比如起床或躺下，肚子里就有牵拉剧痛，真是牵肠挂肚了。昨天他去医院看，大夫说跟您说实话吧，给您用的材料(补丁)是化纤的，当然不如生物的好，缝的线也是一样，弹性差不容易和人体组织融合行一。我实在没有办法，您只能慢慢适应吧。看来这打包计价就是让患者多受罪，此次医改是有点儿缺德了。
针刺麻醉 1月11日 国家针刺麻醉临床研究联盟在上海正式成立。
《白银时代》 王小波
我们的生活一直在疼痛之中，但在一般条件下疼得不厉害，不足以发人深省。就以我哥哥来说，去插队（挨饿），得了关节炎，他都不觉得有什么。直到关节炎发展到了心脏病，做手术，可巧那一回上级要求做个针刺麻醉的手术给外宾看，就把他挑上了。领导上要求始终面带微笑，他做到了。但是事后告诉我：针刺一点作用没有，完全是干拉。拉到要翻白眼时，大夫说：病人挺不住了，上麻药吧。领导上却说：念段毛主席语录给他听——这是“文化革命”里的事。
今天我们可以理直气壮地嘲笑针刺麻醉是胡闹，可在当时，医生却对它真能在手术时替代麻药深信不疑。豆大的汗珠层出不穷地出现在我脸上，刀子每在我的腹中动一下，都给我带来难以名状的剧痛。护士在床边给我朗诵毛主席语录：下定决心，不怕牺牲，排除万难，去争取胜利。她还给我看一张别人动手术的照片，她在我耳边说，你看他也是针刺麻醉，他就不叫。说实话，肚子上的疼还能忍受，耳朵上针灸产生的疼却无法忍受。后来我分析，针刺麻醉的实质是给患者的耳朵上制造另一个疼痛，以分散患者对手术部位的注意力。
